Изложение я вспоминаю сотни ответов: 35. Изложение. Я вспоминаю сотни ответов мальчишек на вопрос

Сообщите мне о новых сообщениях в блоге

Отзывов, исправлений и удалений (устройства)

Обзор

Отзыв — это метод удаления или исправления продуктов, которые нарушают законы, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).Отзыв — это добровольное действие, которое происходит потому, что производители и дистрибьюторы выполняют свои обязанности по защите здоровья и благополучия населения от продуктов, которые представляют собой риск получения травм или грубого обмана или являются дефектными по иным причинам. 21 CFR 7 содержит руководство, позволяющее ответственным фирмам провести эффективный отзыв.

Отзыв медицинского оборудования обычно осуществляется производителем добровольно в соответствии с 21 CFR 7. В редких случаях, когда производитель или импортер не может добровольно отозвать устройство, представляющее риск для здоровья, FDA может издать заказ на отзыв для производителя в соответствии с 21 CFR. 810, Управление отзыва медицинских устройств.21 CFR 810 описывает процедуры, которым FDA будет следовать при осуществлении своих полномочий по отзыву медицинских устройств в соответствии с разделом 518 (e) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

В соответствии с 21 CFR 806, Исправление и удаление медицинских устройств, производители и импортеры должны сообщать в FDA о любых исправлениях или удалении медицинских устройств, если исправление или удаление были инициированы для снижения риска для здоровья, связанного с устройства или для устранения нарушения Закона, вызванного устройством, которое может представлять опасность для здоровья.

Определения

Исправление означает ремонт, модификацию, настройку, перемаркировку, разрушение или проверку (включая наблюдение за пациентом) продукта без его физического перемещения в какое-либо другое место.

Вывод с рынка означает удаление или исправление распространяемого продукта фирмой, которое включает незначительное нарушение, которое не подлежит судебному преследованию со стороны FDA или которое не связано с нарушением, например, обычная практика смены запасов, текущая регулировка и ремонт оборудования, и т.п.

Отзыв означает удаление или исправление фирмой продаваемого продукта, который, по мнению FDA, нарушает законы, которые оно применяет, и против которого агентство может инициировать судебный иск, например арест. Отзыв не включает вывод рынка или восстановление акций.

Стратегия отзыва y означает запланированный курс действий, который необходимо предпринять при проведении конкретного отзыва, который учитывает глубину отзыва, необходимость публичных предупреждений и степень проверки эффективности отзыва.

Отзыв фирмы означает фирму, которая инициирует отзыв, или, в случае отзыва по запросу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, фирму, которая несет основную ответственность за производство и маркетинг отзываемого продукта.

Удаление означает физическое удаление устройства из точки использования в другое место для ремонта, модификации, регулировки, изменения маркировки, уничтожения или проверки.

Риск для здоровья означает (1) разумную вероятность того, что использование или воздействие продукта приведет к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти; или (2) использование продукта или воздействие на него может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или результат, при котором вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья весьма мала.

Регулярное обслуживание означает любое регулярное плановое обслуживание устройства, включая замену деталей по окончании их обычного срока службы, например, калибровку, замену батарей и реакцию на нормальный износ. Неожиданный ремонт, замена деталей раньше, чем их нормальный срок службы, или идентичный ремонт или замена нескольких частей устройства не являются обычным обслуживанием.

Восстановление запасов означает исправление или удаление устройства, которое не было продано или которое не вышло из-под прямого контроля производителя, т.е.е. устройство находится на территории, принадлежащей или контролируемой производителем, и никакая часть партии, модели, кода или другого соответствующего подразделения, участвующего в корректирующих действиях или действиях по удалению, не была выпущена для продажи или использования. .

Добровольный отзыв — 21 CFR 7

Отзыв — это метод удаления или исправления продуктов, которые нарушают законы, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Отзыв — это добровольное действие, которое происходит потому, что производители и дистрибьюторы выполняют свои обязанности по защите здоровья и благополучия населения от продуктов, которые представляют собой риск получения травм или грубого обмана или являются дефектными по иным причинам.21 CFR 7 содержит руководство, позволяющее ответственным фирмам провести эффективный отзыв.

Отзыв является альтернативой инициированному FDA судебному иску об удалении или исправлении распространенных нарушающих правил продуктов. 21 CFR 7 устанавливает особые процедуры отзыва для FDA, чтобы контролировать отзывы и оценивать адекватность усилий фирмы по отзыву. Отзыв может быть осуществлен добровольно и в любое время производителями и дистрибьюторами или по запросу FDA. Запрос FDA о том, чтобы фирма отозвала продукт, зарезервировано для срочных ситуаций и направлено фирме, которая несет основную ответственность за производство и маркетинг продукта, который должен быть отозван.

Отзыв не включает изъятие рынка или восстановление запасов. Уход с рынка — это удаление фирмой или исправление распространяемого продукта, которое связано с незначительным нарушением, которое не подлежит судебному преследованию со стороны FDA или которое не связано с нарушением, например, обычная практика смены запасов, текущая регулировка и ремонт оборудования и т. Д. Практически все отзывы производятся на добровольной основе.

Обратите внимание, что электронное изделие, излучающее излучение и подпадающее под действие 21 CFR 1003 и 1004, не подпадает под требования 21 CFR 7.

Оценка опасности для здоровья

Оценка опасности для здоровья, которую представляет продукт, который отзывается или рассматривается для отзыва, проводится FDA и принимает во внимание, но не ограничивается следующими факторами:

• Появились ли уже какие-либо заболевания или травмы в результате использования продукта.
• Могут ли какие-либо существующие условия способствовать возникновению клинической ситуации, которая может подвергнуть людей или животных опасности для здоровья. Любой вывод должен быть максимально полно подтвержден научной документацией и / или утверждениями о том, что вывод является мнением лица (лиц), определяющего опасность для здоровья.
• Оценка опасности для различных слоев населения, например детей, хирургических пациентов, домашних животных, домашнего скота и т. Д., Которые, как ожидается, будут подвергаться воздействию рассматриваемого продукта, с особым вниманием к опасности для тех лиц, которые могут быть с наибольшим риском.
• Оценка степени серьезности опасности для здоровья, которой могут подвергнуться группы риска.
• Оценка вероятности возникновения опасности.
• Оценка последствий (немедленных или долгосрочных) возникновения опасности.

На основании этого определения FDA присвоит отзыву классификацию, т. Е. Класс I, класс II или класс III, чтобы указать относительную степень опасности для здоровья продукта, отзываемого или рассматриваемого для отзыва.

Классификация

классифицируется FDA по числовому обозначению (I, II или III), чтобы указать относительную степень опасности для здоровья, которую представляет отзываемый продукт.

• Класс I — ситуация, при которой существует разумная вероятность того, что использование или контакт с продуктом-нарушителем приведет к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти.
• Класс II — ситуация, в которой использование или контакт с продуктом-нарушителем может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или при которой вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья мала.
• Класс III — ситуация, при которой использование или воздействие незаконного продукта вряд ли вызовет неблагоприятные последствия для здоровья.

Стратегия отзыва

Отзыв фирмы должен разработать стратегию отзыва, которая учитывает следующие факторы, поскольку они применяются к индивидуальным обстоятельствам конкретного отзыва:

• Результаты оценки опасности для здоровья.
• Простота идентификации продукта.
• Степень, в которой недостаток продукта очевиден для потребителя или пользователя.
• Степень неиспользования продукта на рынке.
• Постоянное наличие основных продуктов.

FDA рассмотрит адекватность предложенной стратегии отзыва и при необходимости порекомендует изменения. Отзывная фирма должна провести отзыв в соответствии с утвержденной стратегией отзыва, но не должна откладывать инициирование отзыва до рассмотрения своей стратегии отзыва.

Стратегия отзыва будет касаться следующих элементов, касающихся проведения отзыва:

1. Глубина отзыва. В зависимости от степени опасности продукта и степени распространения в стратегии отзыва будет указан уровень в цепочке распределения, на который должен распространяться отзыв, следующим образом:
   • Уровень потребителя или пользователя, который может варьироваться в зависимости от продукта, включая любой промежуточный уровень оптовой или розничной торговли; или
   • Уровень розничной торговли, включая любой промежуточный уровень оптовой торговли; или
   • Оптовый уровень.
2. Общественное предупреждение. Цель публичного предупреждения — предупредить общественность о том, что отзываемый продукт представляет серьезную опасность для здоровья. Это зарезервировано для срочных ситуаций, когда другие средства предотвращения использования отозванного продукта кажутся неадекватными. FDA по согласованию с отзывающей фирмой обычно публикует такую ​​рекламу. Когда отзывающая фирма решает сделать собственное публичное предупреждение, ее просят представить в FDA предложенное ею публичное предупреждение и план распространения предупреждения для рассмотрения и комментариев.В стратегии отзыва будет указано, нужно ли публичное предупреждение и будет ли оно выдаваться как:
   • Общее предупреждение населения через общие средства массовой информации, национальные или местные, в зависимости от ситуации, или
   • Общественное предупреждение через специализированные средства массовой информации, например профессиональную или отраслевую прессу, или для определенных слоев населения, таких как врачи, больницы и т. Д.
3. Проверки эффективности. Целью проверки эффективности является проверка того, что все получатели (на глубине отзыва, определенной стратегией) получили уведомление об отзыве и предприняли соответствующие действия.С грузополучателями можно связаться путем личных посещений, телефонных звонков, писем или их комбинации. Руководство под названием «Методы проведения проверок эффективности отзыва», в котором описывается использование этих различных методов, можно получить в FDA. Отзывающая фирма обычно несет ответственность за проведение проверок эффективности, но FDA будет помогать в этой задаче, когда это необходимо и целесообразно. Стратегия отзыва будет определять методы, которые будут использоваться, и уровень проверок эффективности, которые будут проводиться, а именно:
   • Уровень A — 100 процентов от общего числа грузополучателей, с которыми необходимо связаться;
   • Уровень B — Некоторый процент от общего числа получателей, с которыми необходимо связаться, этот процент должен определяться в каждом конкретном случае, но больше 10 процентов и меньше 100 процентов от общего числа получателей;
   • Уровень C — 10 процентов от общего числа получателей, с которыми необходимо связаться;
   • Уровень D — 2 процента от общего числа получателей, с которыми необходимо связаться; или
   • Уровень E — Отсутствие проверок эффективности.

Отзыв по инициативе фирмы

Фирма может удалить или исправить распространяемый продукт по любой причине и при любых обстоятельствах. Если фирма делает это, потому что считает, что ее продукт нарушает правила, она должна немедленно уведомить FDA. Вы должны связаться с координатором отзыва (DRC) отдела по вопросам регулирования (ORA) вашего FDA, указанным здесь по штатам или регионам (ищите тип продукта «Медицинское устройство»). Иностранные производители и импортеры должны связаться с ДРК, где находится их представитель в США.

Такое удаление или исправление будет считаться отзывом только в том случае, если FDA определит, что продукт является нарушающим. В таких случаях FDA попросит фирму предоставить следующую информацию:

1. Идентификационные данные продукта.
2. Причина удаления или исправления, а также дата и обстоятельства, при которых был обнаружен недостаток или возможный недостаток продукта.
3. Оценка риска, связанного с недостатком или возможным недостатком.
4. Общее количество произведенной такой продукции и / или период производства.
5. Общее количество данной продукции, предположительно находящееся в каналах сбыта.
6. Информация о распределении, включая количество прямых счетов и, при необходимости, идентификационные данные прямых счетов.
7. Копия сообщения об отзыве фирмы, если оно было выпущено, или предлагаемого сообщения, если оно не было выпущено.
8. Предлагаемая стратегия отзыва.
9. Имя и номер телефона должностного лица фирмы, с которым следует связаться по поводу отзыва.

FDA рассмотрит предоставленную информацию, сообщит фирме о присвоенной классификации отзыва, порекомендует любые соответствующие изменения в стратегии фирмы по отзыву и сообщит фирме, что ее отзыв будет помещен в еженедельный отчет FDA о применении. В ожидании этого обзора фирме не нужно откладывать начало удаления или исправления своего продукта.

Фирма может принять решение об отзыве продукта, когда FDA сообщит, что агентство установило, что рассматриваемый продукт нарушает закон, но агентство специально не запрашивало отзыв.Фирма, которая инициирует удаление или исправление своего продукта, который, по мнению фирмы, является уходом с рынка, должна проконсультироваться со своим DRC, если причина удаления или исправления не очевидна или ясно понятна, но когда она очевидна, например, из-за жалоб или побочные реакции на продукт, что продукт в каком-то отношении является дефицитным. В таких случаях FDA поможет фирме определить точный характер проблемы.

Письмо об отзыве

Отзывная фирма обязана незамедлительно уведомить каждый из своих затронутых прямых счетов об отзыве.Формат, содержание и объем сообщения об отзыве должны быть соразмерны опасности отзываемого продукта и стратегии, разработанной для этого отзыва. В общих чертах, цель сообщения об отзыве — сообщить:

• Данный продукт подлежит отзыву.
• Что дальнейшее распространение или использование любого оставшегося продукта должно быть немедленно прекращено.
• В соответствующих случаях прямой счет должен, в свою очередь, уведомить своих клиентов, получивших продукт, об отзыве.
• Инструкции относительно того, что делать с продуктом.

Сообщение об отзыве может быть выполнено с помощью телеграмм, почтовых отправлений или писем первого класса с заметной пометкой, предпочтительно жирным красным шрифтом, на письме и конверте: «Отзыв медицинского устройства [или исправление]». Письмо и конверт должны быть также помечены: «срочно» для отзывов первого и второго сорта и, при необходимости, для отзывов третьего сорта. Телефонные звонки или другие личные контакты обычно должны быть подтверждены одним из вышеуказанных методов и / или задокументированы соответствующим образом.

Сообщение об отзыве должно быть написано в соответствии со следующими правилами:

• Будьте краткими и по существу;
• Четко указать продукт, размер, номер (а) партии, код (а) или серийный номер (а) и любую другую относящуюся к делу описательную информацию, чтобы обеспечить точную и немедленную идентификацию продукта;
• Кратко объясните причину отзыва и возникшую опасность, если таковая имеется;
• Дать конкретные инструкции о том, что следует делать в отношении отозванных продуктов; и
• Предоставьте получателю готовые средства для сообщения отозвавшей фирме, есть ли у него какой-либо продукт, e.g., отправив почтовую открытку с обратным адресом или разрешив получателю позвонить в фирму, отправившую запрос.

Сообщение об отзыве не должно содержать нерелевантных квалификаций, рекламных материалов или любых других заявлений, которые могут умалить значение сообщения. При необходимости, последующие сообщения должны быть отправлены тем, кто не ответил на первоначальное сообщение об отзыве. Отзывающей фирме рекомендуется обсудить письмо об отзыве со своим DRC до выдачи уведомления.

Получатели, получившие уведомление об отзыве, должны немедленно выполнить инструкции, изложенные отозвавшей фирмой, и, при необходимости, распространить отзыв на своих получателей в соответствии с инструкциями, описанными выше.

Отчеты о состоянии отзыва

Отзывающую фирму просят представлять периодические отчеты о статусе отзыва в свой DRC, чтобы агентство могло оценить ход отзыва. Частота таких отчетов будет определяться относительной срочностью отзыва и будет определяться FDA в каждом случае отзыва; Обычно интервал между отчетами составляет от 2 до 4 недель.Если иное не указано или неуместно в данном случае отзыва, отчет о состоянии отзыва должен содержать следующую информацию:

1. Количество получателей, уведомленных об отзыве, а также дата и способ уведомления.
2. Количество получателей, ответивших на сообщение об отзыве, и количество товаров в наличии на момент его получения.
3. Количество грузополучателей, которые не ответили (при необходимости личность не ответивших грузополучателей может быть запрошена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).
4. Количество продуктов, возвращенных или исправленных каждым получателем, с которым контактировал, и количество учтенных продуктов.
5. Количество и результаты проведенных проверок эффективности.
6. Предполагаемые сроки завершения отзыва.

Отчеты о статусе отзыва должны быть прекращены, когда отзыв прекращен FDA.

Прекращение отзыва

Отзыв будет прекращен, когда FDA определит, что были предприняты все разумные усилия для удаления или исправления продукта в соответствии со стратегией отзыва, и когда есть основания предположить, что продукт, подлежащий отзыву, был удален и надлежащим образом распоряжен или внесена коррекция соразмерно степени опасности отозванного продукта.Письменное уведомление о прекращении отзыва будет направлено DRC отзывающей фирме. Отзыв фирмы может потребовать прекращения отзыва, подав письменный запрос в свой DRC, в котором говорится, что отзыв является эффективным в соответствии с изложенными критериями, и сопровождая запрос самым последним отчетом о статусе отзыва и описанием решения отозванный товар.

Публичное уведомление об отзыве

FDA публикует еженедельный отчет FDA о правоприменении, который содержит все правоприменительные меры, включая отзывы, исправления на местах, конфискации и судебные запреты.

Дополнительное руководство по отзыву

Отзыв может нанести ущерб деятельности и бизнесу фирмы, но есть несколько шагов, которые фирма может предпринять заранее, чтобы минимизировать этот разрушительный эффект. Несмотря на аналогичные требования Регламента системы качества (21 CFR 820), фирма должна принять во внимание:

1. Подготовить и поддерживать текущий письменный план действий в чрезвычайных ситуациях для использования при инициировании и проведении отзыва в соответствии с 21 CFR 7.
2. Используйте достаточное кодирование подкарантинной продукции, чтобы сделать возможной положительную идентификацию партии и облегчить эффективный отзыв всех партий, нарушающих правила.
3. Вести такие записи о распределении продукции по мере необходимости, чтобы облегчить обнаружение отозванных продуктов. Такие записи должны храниться в течение периода времени, который превышает срок хранения и предполагаемое использование продукта и составляет, по крайней мере, период времени, указанный в других применимых правилах, касающихся хранения записей.

Наличие этих процедур до начала любого отзыва позволит процессу отзыва протекать эффективным образом.

Имеются дополнительные информационные документы по отзыву:

• Отзыв устройства: исследование проблем качества, документ № 273, обращайтесь по адресу [email protected]

• «Оценка отзывов, связанных с программным обеспечением, за 1983-91 финансовые годы», май 1992 г., обращайтесь по адресу [email protected]

Обязательный отзыв устройств — 21 CFR 810

Отзыв медицинского оборудования обычно осуществляется производителем добровольно в соответствии с 21 CFR 7. В редких случаях, когда производитель или импортер не может добровольно отозвать устройство, представляющее риск для здоровья, FDA может издать заказ на отзыв для производителя в соответствии с 21 CFR. 810, Управление отзыва медицинских устройств.21 CFR 810 описывает процедуры, которым FDA будет следовать при осуществлении своих полномочий по отзыву медицинских устройств в соответствии с разделом 518 (e) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Если после предоставления соответствующему лицу возможности проконсультироваться с агентством, FDA обнаружит, что существует разумная вероятность того, что устройство, предназначенное для использования человеком, может вызвать серьезные, неблагоприятные последствия для здоровья или смерть, FDA может издать приказ о прекращении распространения и приказ об уведомлении, требующий от лица, указанного в приказе, немедленно:

• прекратить распространение устройства;
• уведомить медицинских работников и учреждения, использующие устройства, о заказе; и
• проинструктировать этих специалистов и пользовательские учреждения прекратить использование устройства.

Лицо, указанное в приказе, будет иметь возможность провести слушание регулирующих органов или направить письменный запрос в FDA с просьбой изменить, отменить или дополнить приказ. FDA может позже изменить приказ, требуя отзыва устройства.

Исправления и удаления — 21 CFR 806

Согласно 21 CFR 806, Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и удалениях, производители и импортеры должны сообщать в FDA о любых исправлениях или удалении медицинского устройства (а), если исправление или удаление были инициированы для снижения риска для здоровья, создаваемого устройством, или для устранения неисправности. нарушение действия, вызванное устройством, которое может представлять опасность для здоровья.Отчет должен быть составлен, даже если событие было вызвано ошибкой использования. Отчет не требуется, если информация уже была предоставлена ​​FDA в соответствии с отчетом о медицинских устройствах (21 CFR 803) или выкупом, ремонтом или заменой электронных продуктов (21 CFR 1004) или если действие по исправлению или удалению было инициировано приказом FDA. в соответствии с полномочиями по отзыву медицинских устройств (21 CFR 810).

Производители и импортеры должны вести учет тех исправлений и удалений, о которых не требуется сообщать в FDA.Однако, если отчет не требуется в соответствии с 21 CFR 806, фирма может добровольно предоставить отчет в соответствии с 21 CFR 7.

Определение «риска для здоровья» согласно 21 CFR 806 соответствует определениям отзывов Класса I и Класса II в 21 CFR 7.3 (m). Следовательно, отчеты об исправлениях и удалениях требуются для отзывов Класса I и Класса II. Согласно 21 CFR 806 производители и импортеры не должны сообщать о событиях, отнесенных к классу III отзыва согласно 21 CFR §7; будут применяться только требования к ведению документации.

Следующие действия освобождены от требований к отчетности:

Действия, предпринятые производителями или импортерами устройств для повышения производительности или качества устройства, но которые не снижают риск для здоровья, создаваемый устройством, или не устраняют нарушение действия, вызванное устройством,

• Вывод средств с рынка,
• Текущее обслуживание и
• Возврат запасов.

Кто должен сообщать

Производители и импортеры обязаны сообщать об исправлении или удалении продукта, если это связано с риском для здоровья.Только лицо, инициирующее исправление или удаление, должно сообщить.

Когда сообщать

Отчет должен быть отправлен в FDA в течение 10 рабочих дней с момента, когда фирма инициирует исправление или удаление. Если нет «риска для здоровья», отчет в FDA не требуется, но производитель или импортер должен вести учет исправления или удаления.

О чем сообщать — §806.10 (c)

1. Регистрационный номер, дата составления отчета, порядковый номер (001, 002 и т. Д.)), «C» для исправления или «R» для удаления.
2. Имя, адрес, номер телефона и контактное лицо фирмы, ответственной за исправление или удаление.
3. Торговая марка, общее название устройства и предполагаемое использование.
4. Маркетинговый статус FDA, т. Е. 510 (k), PMA, статус предварительной поправки и номер устройства в списке.
5. Модель / каталожный номер, лот / серийный номер
6. Контактная информация производителя (имя, адрес, номер телефона, контактное лицо), если отличается от пункта № 2 выше.
7. Описание события (событий), корректирующих действий и действий по удалению, которые были и должны быть предприняты.
8. Любое заболевание или травмы, возникшие в результате использования устройства. Если возможно, укажите номера отчетов о медицинских изделиях (MDR), представленные в соответствии с 21 CFR 803.
9. Количество устройств, подлежащих исправлению или удалению.
10. Дата производства или распространения; срок годности или ожидаемый срок службы.
11. Имя, адрес и номер телефона всех получателей (внутренних и иностранных), а также даты и количество устройств, выданных каждому получателю.
12. Копия всех сообщений, касающихся исправления или удаления.
13. Заявление о том, почему какая-либо требуемая информация недоступна, и дата, когда она будет представлена.

Куда обращаться

У вас есть два способа сообщить об исправлениях и удалениях: программное обеспечение для электронной подачи FDA (eSubmitter) или по электронной почте.

1. eSubmitter

Мы рекомендуем вам отправить свой отчет через eSubmitter. После создания отчет отправляется в CDRH через шлюз электронной подачи FDA (ESG).Инструкции по использованию инструмента eSubmitter для электронного сообщения об исправлениях и удалениях можно найти по этой ссылке: Электронная подача 806 отчетов об исправлениях и удалениях

2. Электронная почта

Если вы решите не отправлять свой отчет через eSubmitter, вы должны отправить его по электронной почте координатору отзыва (DRC) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (ORA) вашего FDA, указанному здесь по штатам или регионам (ищите тип продукта «Медицинское устройство») . Иностранные производители и импортеры должны отправить отчет по электронной почте в ДРК, где находится их представитель в США.

Поправки

Если после представления отчета производитель или импортер определяет, что такое же исправление или удаление следует распространить на дополнительные партии или партии того же устройства, производитель или импортер должен внести поправки в исходный отчет, представив поправку в течение 10 рабочих дней. инициирования продления исправления или удаления [21 CFR 806.10 (d)]. В поправке должен быть указан исходный номер отчета, а также вся информация, требуемая согласно 21 CFR 806.10 (c) (2), а также любую информацию, требуемую согласно 21 CFR 806.10 (c) (3) — (c) (12), которая отличается от информации, представленной в исходном отчете. Производитель или импортер также должен указать, какая требуемая информация недоступна, и дату, когда она будет представлена.

Требования к ведению документации

Производитель или импортер устройства, инициирующий исправление или удаление устройства, о котором не требуется сообщать в FDA, должен вести записи об исправлении или удалении.Записи должны содержать следующую информацию:

1. Торговая марка, общепринятое или обычное название, классификация, название и код продукта, если он известен, а также предполагаемое использование устройства.
2. Модель, каталог или кодовый номер устройства, а также производственная партия или серийный номер устройства или другой идентификационный номер.
3. Описание события (событий), повлекшего за собой сообщение информации, а также корректирующие действия или действия по удалению, которые были и должны быть предприняты.
4. Обоснование отказа от сообщения FDA о действиях по исправлению или удалению, которое должно содержать выводы и любые последующие действия, а также должно быть рассмотрено и оценено назначенным лицом.
5. Копия всех сообщений, касающихся исправления или удаления.

Производитель или импортер должен хранить все записи в течение двух лет сверх ожидаемого срока службы устройства, даже если производитель или импортер прекратил производство или импорт устройства. Записи, которые необходимо вести, должны быть переданы новому производителю или импортеру устройства и сохранены в течение необходимого периода времени.

Правила

21 CFR 7 — Политика исполнения
21 CFR 810 — Полномочия по отзыву медицинских устройств
21 CFR 806 — Исправление и удаление медицинских устройств

Уведомления Федерального реестра

Примечание: Федеральный реестр (FR) — это официальная ежедневная публикация правил, предлагаемых правил и уведомлений федеральных агентств и организаций, а также указов и других президентских документов. Чтобы создать или пересмотреть существующее правило, FDA опубликует предлагаемое правило в FR и запросит комментарии.Затем FDA оценит все полученные комментарии и опубликует окончательное правило. После доработки предлагаемого правила оно публикуется в Своде федеральных правил (CFR).

21 CFR 7

Политика правоприменения: отзывы (включая исправления в продукте) — Руководство по политике, процедурам и отраслевым обязанностям, 16 июня 1978 г. Пересмотрено 22 марта 1977 г., 16 июня 1978 г., 6 марта 1979 г., 27 января 1981 г., 28 марта 1981 г. 1994 г. и 19 сентября 2000 г.

21 CFR 806

• Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и изъятиях, предлагаемое правило, 23 марта 1994 г.
• Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и изъятиях; Окончательное правило; 19 мая 1997 г.
• Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и изъятиях; Прямо к окончательному правилу; 7 августа 1998 г.
• Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и изъятиях; Компаньон для прямого окончательного правила; 7 августа 1998 г.
• Отчеты по медицинскому оборудованию; Отчеты об исправлениях и изъятиях; Регистрация предприятия и листинг устройств: дополнения к утверждению на премаркете; Регулирование системы качества; Ввоз электронных продуктов; Техническая поправка, Окончательное правило 10 марта 2004 г.
• 806.10 (f) Никакой отчет об исправлении или удалении не требуется в соответствии с этой частью, если отчет об исправлении или удалении требуется и был представлен в соответствии с 21 CFR 803 ОТЧЕТНОСТЬ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ или 21 CFR 1004 ЗАМЕНА, РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНА ЭЛЕКТРОННЫХ ИЗДЕЛИЙ

21 CFR 810

• Управление отзыва медицинских изделий; Окончательное правило, 20 ноября 1996 г.
• Управление отзыва медицинских изделий; Предлагаемое правило, 14 июня 1994 г.

Что нужно для отличной презентации

Я сидел за столом напротив генерального директора Кремниевой долины, который первым изобрел технологию, которая затрагивает многие из наших жизней — флэш-память, которая хранит данные на смартфонах, цифровых камерах и компьютерах.Он был частым гостем на CNBC и проводил бизнес-презентации не менее 20 лет до нашей встречи. И все же генеральный директор хотел отточить свои навыки публичных выступлений.

«Вы очень успешны. Вас считают хорошим оратором. Почему вы чувствуете, что вам нужно стать лучше? » Я попросил.

«Я всегда могу поправиться», — ответил он. «Каждый пункт вверх или вниз в цене нашей акции означает миллиарды долларов в оценке нашей компании. Насколько хорошо я общаюсь, имеет большое значение.”

Это всего лишь один пример из многих руководителей и предпринимателей, которым я обучал их коммуникативным навыкам в течение последних двух десятилетий, но он служит ценным примером. Часто люди, которые больше всего нуждаются в моей помощи, уже известны и вызывают восхищение своими навыками. Психологи говорят, что это можно объяснить феноменом, называемым эффектом Даннинга-Крюгера. Проще говоря, люди, которые посредственны в определенных вещах, часто думают, что они лучше, чем они есть на самом деле, и поэтому не могут расти и совершенствоваться.С другой стороны, великие лидеры хороши по одной причине — они осознают свои слабости и стремятся стать лучше.

Следующие советы предназначены для бизнес-профессионалов, которые уже чувствуют себя комфортно в проведении презентаций — и могут даже восхищаться их навыками, — но, тем не менее, хотят преуспеть.

1) Хорошие докладчики используют меньше слайдов — и меньше слов.

McKinsey — одна из самых избирательных консалтинговых компаний в мире, с которой я много раз работал в этой области.Старшие партнеры McKinsey рассказали мне, что недавние сотрудники MBA часто пытаются поразить клиентов своими знаниями — и сначала они делают это, создавая огромные колоды PowerPoint. Однако новые консультанты быстро понимают, что меньше значит больше. Один партнер инструктирует своих новых сотрудников значительно сократить количество презентаций PowerPoint, заменяя каждые 20 слайдов только двумя слайдами.

Это потому, что великие писатели и ораторы также являются отличными редакторами. Неслучайно одни из самых запоминающихся речей и документов в истории являются одними из самых коротких.Геттисбергское обращение состоит из 272 слов, инаугурационная речь Джона Ф. Кеннеди длилась менее 15 минут, а Декларация независимости гарантирует три неотъемлемых права, а не 22.

Ключевой вывод: Избавьтесь от беспорядка там, где это возможно.

2) Великие докладчики не используют маркированные списки.

Bullet points — наименее эффективный способ донести свою точку зрения. Возьмем, к примеру, Стива Джобса, которого считали одним из самых выдающихся ведущих своего времени. Он редко показывал слайды только с текстом и маркерами.Вместо этого он использовал фото и текст .

Эксперименты с памятью и общением показывают, что информация, передаваемая в картинках и изображениях, запоминается с большей вероятностью, чем одни слова. Ученые называют это «живописным превосходством». По словам молекулярного биолога Джона Медина, наша способность запоминать изображения — одна из наших самых сильных сторон. «Мы невероятно запоминаем картинки», — пишет он. «Выслушайте часть информации, и через три дня вы запомните 10% ее. Добавьте картинку, и вы запомните 65%.”

Ключевой вывод: дополняйте текст на слайдах фотографиями, видео и изображениями.

3) Великие ведущие улучшают свои вокальные данные.

Ораторы, которые изменяют темп, высоту и громкость голоса, более эффективны, согласно новому исследованию профессора маркетинга Wharton Джоны Бергера.

Таким образом, в исследовании говорится, что эффективные убеждающие изменяют свой голос и тем самым оказываются более уверенными в своих аргументах.Например, они повышают голос, когда подчеркивают ключевое сообщение, или делают паузу после того, как озвучили важную мысль.

Проще говоря, если вы повышаете и понижаете громкость своего голоса и чередуете высокий и низкий тон при передаче ключевых сообщений, ваша презентация будет более влиятельной, убедительной и властной.

Ключевой вывод: не стоит недооценивать силу своего голоса, чтобы произвести положительное впечатление на аудиторию.

4) Великие ведущие создают «вау» моменты.

Люди не запоминают каждый слайд и каждое слово презентации. Они помнят моменты, как Билл Гейтс продемонстрировал в 2009 году в своем теперь уже известном выступлении на TED.

Делая презентацию об усилиях Фонда Билла и Мелинды Гейтс по сокращению распространения малярии, Гейтс заявил: «Теперь малярия, конечно, передается комарами. Я принес сюда немного, чтобы вы могли это испытать ». С этими словами он вышел к центру сцены и открыл крышку маленькой баночки с незараженными комарами.

«Мы позволим этим немного побродить по аудитории».

Этот момент был настолько успешным в захвате аудитории, потому что был неожиданностью. Его аудитория ожидала стандартной презентации PowerPoint с графиками и данными. Но вместо этого они получили интуитивное знакомство с предметом, захватывающий опыт, который сыграл на их эмоциях.

Неожиданные моменты привлекают внимание аудитории, потому что человеческий мозг быстро устает.По словам нейробиолога А.К. Прадипа, с которым я беседовал: «Распознавание новинок — это зашитый инструмент выживания, общий для всех людей. Наш мозг приучен искать что-то блестящее и новое, что-то выделяющееся, что-то, что выглядит восхитительно ».

Ключевой вывод: дайте своей аудитории что-то особенное.

5) Репетируют отличные ведущие.

Большинство ораторов не практикуются так много, как следовало бы. О, конечно, они просматривают свои слайды заранее, но пренебрегают часами осознанной практики, которая заставит их сиять.

Малькольм Гладуэлл прославил «правило 10 000 часов» как эталон мастерства, заявив, что 20 часов практики в неделю в течение десятилетия могут сделать любого мастером в своей области. Хотя у вас не так много времени, чтобы попрактиковаться в следующем выступлении, нет никаких сомнений в том, что величайшие ораторы мира нашли время, чтобы от хорошего к лучшему.

Взгляните на Мартина Лютера Кинга-младшего. Его самые известные речи были произнесены после многих лет практики — и именно этот уровень мастерства дал Кингу осознанность и гибкость, позволяющую применять продвинутую технику разговора: импровизацию.Кинг импровизировал памятную часть того, что сейчас известно как «Речь мечты» на ступенях Мемориала Линкольна. Когда он пустился в рефрен «У меня есть мечта», присутствовавшая пресса была сбита с толку. Эти слова не вошли в официальный проект переданного им выступления. Кинг прочитал настроение аудитории и в данный момент объединил слова и идеи, высказанные в предыдущих выступлениях.

Считается, что Кинг за свою жизнь произнес 2500 речей. Если мы предположим, что на написание и репетиции по два часа (а во многих случаях он потратил гораздо больше времени), мы придем к консервативной оценке в 5000 часов практики.Но это речи. Они не принимают во внимание школьные дебаты и сотни проповедей. К августу 1963 года Кинг легко достиг 10 000 часов практики.

Ключевой вывод: уделите время, чтобы стать лучше.

Никогда не недооценивайте силу отличного общения. Это может помочь вам получить работу своей мечты, привлечь инвесторов, которые поддержат вашу идею, или поднять свой статус в вашей организации. Но хотя в мире есть много хороших ораторов, использование приведенных выше советов для оттачивания навыков — это первый шаг к выделению себя.Выделитесь тем, что умеете делать что-то великое снова и снова.

Обзор процесса отзыва лекарств FDA

US Pharm. 2019; 44 (9) 28-31.

РЕФЕРАТ: Отзыв лекарств происходит регулярно каждый год, и FDA приняло меры для обеспечения надлежащей и своевременной обработки таких отзывов, включая оповещение населения, классификацию типа отзыва лекарства и безопасное удаление затронутого продукта с рынка. .В свете растущего числа отзывов лекарств, особенно тех, которые касаются некоторых гипотензивных средств, крайне важно, чтобы фармацевты были знакомы с процессом отзыва лекарств FDA и принимали меры для обработки отзывов. Фармацевты также должны быть готовы ответить на вопросы пациентов и лиц, выписывающих рецепты, и опасения, когда происходит отзыв лекарства, а также способствовать тому, чтобы лечение пациентов не было прервано или скомпрометировано.

Отзыв лекарства — наиболее эффективное средство защиты населения от бракованного или потенциально опасного продукта. ¹ Согласно FDA отзыв определяется как действие, выполняемое производителем в любое время для удаления с рынка дефектного или вредного лекарственного препарата, когда обнаруживается, что лекарство нарушает законы и правила, вводимые FDA. ¹ Лекарства могут быть отозваны по целому ряду причин, включая безопасность, неправильную маркировку, контаминацию и отклонения в силе или действии. ² Отзыв может производиться производителем или поставщиком в качестве добровольного действия; по запросу FDA; или по законному приказу FDA. ^2,3

Большинство отзывов лекарственных средств являются добровольными; производитель выявляет проблему и отзывает пострадавший препарат. Однако иногда препарат отзывается после того, как FDA высказывает опасения. ⁴ Независимо от причины отзыва, роль FDA заключается в надзоре за стратегией производителя, а также в оценке и обеспечении целесообразности его обработки отзыва. ⁴

Примерно 80% лекарств, которые принимают американцы, содержат компоненты, произведенные за рубежом, в основном в Китае и Индии. ⁵ Хотя эти производственные процессы помогают снизить стоимость лекарств, это также создало цепочку поставок, которую может быть сложно отслеживать, что может увеличить количество отзывов лекарств. ^5,6 Согласно недавнему отчету Kaiser Health News (KHN), тысячи лекарств отзываются ежегодно после поступления в аптеки; отзывы в конечном итоге влияют на пациентов, когда выписываются рецепты. ^7,8

Текущие отзывы привлекли значительное внимание и увеличили обеспокоенность среди медицинских работников и пациентов, которых они лечат.В отчете KHN говорится, что с января 2013 года по октябрь 2018 года фармацевтические компании в США и за рубежом отозвали почти 8000 лекарств. ^7,8 Отчет также показал, что более 2500 объектов не проинспектировались в течение 5-летнего периода, а более 1600 объектов, в том числе 400 расположенных за пределами США, не инспектировались в течение 10 лет. ^7,8

В свете растущего числа недавних отзывов лекарств с участием определенных партий и производителей генерических версий блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА), таких как лозартан, валсартан и ирбесартан, фармацевты, вероятно, получат много запросов. от обеспокоенных пациентов о характере этих отзывов и возможном влиянии на принимаемые ими лекарства.

Поэтому крайне важно, чтобы фармацевты были знакомы с процессом отзыва лекарств FDA и были готовы отвечать на вопросы пациентов и решать их проблемы без ущерба для ухода за пациентами. FDA играет множество ролей в процессе отзыва лекарств, включая надзор за стратегией производителя, оценку целесообразности отзыва и классификацию отзыва лекарств (, таблица 1, ). ¹