Ниже приведен ряд терминов все они за исключением двух относятся к понятию биологические потребности человека: Ниже приведен ряд терминов. Все они, за исключением одного относятся к понятию «биологические потребности человека»….

• Экстренное использование исследуемого препарата или биологического препарата – Информационный лист

• Руководство для институциональных наблюдательных советов и клинических исследователей содержит информацию о: получении экстренного IND, экстренном освобождении от потенциального IRB, утверждении об исключении из информированного согласия и требовании о запланированных экстренных исследованиях, информированном согласии об исключении.

• Запрос врача для одного пациента IND для сострадательного или экстренного использования

• Инструкции для спонсоров заявок на экстренные исследования новых препаратов (EIND) для противомикробных препаратов. Из Управления противомикробных продуктов, Отдел противовирусных продуктов
.

Запросы на экстренное использование:

• Для получения информации об исследуемых биологических продуктах, регулируемых CBER, звоните по телефону 800-835-4709 или 240-402-8020.
• По всем другим исследуемым препаратам звоните по номеру 301-796-3400.
• В нерабочее время звоните в Управление экстренной помощи FDA по телефону 1-866-300-4374 или 301-796-8240.

Вернуться к началу

Курсы CDERLearn

• Химия, производство и контроль (CMC) Перспективы курса IND
• Курсы для промышленности по разработке лекарств

Инструкции по подготовке IND включают:

Название	Дата выпуска
Требования к отчетности по безопасности для исследований IND (исследовательские новые лекарственные препараты) и BA/BE (биодоступность/биоэквивалентность) (PDF — 227 КБ)	19. 12.2012
Текущая надлежащая производственная практика для исследуемых препаратов фазы 1 (PDF — 92 КБ)	14.07.2008
Поисковые исследования IND (PDF, 220 КБ)	12.01.2006
Содержание и формат IND для фазы 1 исследований лекарственных средств, включая хорошо охарактеризованные терапевтические продукты, полученные с помощью биотехнологий. Вопросы и ответы (PDF, 14 КБ)	01.10.2000
Исследования биодоступности и биоэквивалентности, представленные в NDA или IND — общие соображения (PDF, 805 КБ)	17.03.2014
Исключения IND для исследований легально продаваемых лекарств или биологических продуктов для лечения рака (PDF — 172 КБ)	15.01.2004
Основные файлы лекарственных средств: рекомендации	01. 09.1989
FDA IND, NDA, ANDA или папки с основными файлами лекарственных средств
Иммунотоксикологическая оценка исследуемых новых препаратов (PDF — 100 КБ)	01.10.2002
Содержание и формат заявок на получение новых лекарственных средств (IND) для фазы 1 исследований лекарственных средств, включая хорошо охарактеризованные терапевтические продукты, полученные с помощью биотехнологий (PDF — 42 КБ)	01.11.1995
Оценка безопасности для IND. Руководство по отчетности по безопасности для промышленности (PDF — 411 КБ)

Руководства по политике и процедурам (MAPP)

Связанные ресурсы

• CDER Investigative New Drug (IND) Перенумерация
• Правила применения лекарственных средств и надлежащей производственной практики (CGMP)
• Определения разработки и обзора лекарственных средств
Электронные нормативные документы
• и обзор полезных ссылок
• Сертификация FDAAA для сопровождения заявок на лекарства, биологические продукты и устройства
• Федеральные правила для клинических исследователей
• Информация для клинических исследователей (IND)
• Институциональные наблюдательные советы (IRB) и защита людей в клинических испытаниях
• CDER Малый бизнес и помощь промышленности (SBIA)
• Помощь малому бизнесу: часто задаваемые вопросы о разработке лекарств и приложениях IND
• Помощь малому бизнесу: часто задаваемые вопросы о предварительном исследовании нового препарата (IND)

Ресурсы для вас

• Новое заявление на лекарство (NDA)
• Применение терапевтических биологических препаратов (BLA)
• Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA)
• Заявки IND, инициированные исследователем
• Окончательное правило: Требования IND к отчетности о безопасности лекарственных средств и биологических продуктов для человека и Требования к отчетности о безопасности исследований биодоступности и биоэквивалентности на людях
• Реорганизация Управления новых лекарственных средств с соответствующими изменениями в Управление трансляционных наук и Управление фармацевтического качества

3.

Версия на испанском языке
также доступна »

Преподавание энергии в биологических процессах опирается на 6 ключевых концепций: частью которого они являются. Такие производители, как растения, водоросли и цианобактерии, используют энергию солнечного света для производства органических веществ из углекислого газа и воды. Это устанавливает начало потока энергии почти по всем пищевым цепям.

Есть еще 5 фундаментальных понятий. Посмотреть их все…

Скрыть

3.2 Пища – это биотопливо, используемое организмами для получения энергии для внутренних жизненных процессов. Пища состоит из молекул, которые служат топливом и строительным материалом для всех организмов, поскольку энергия, запасенная в молекулах, высвобождается и используется. Расщепление пищевых молекул позволяет клеткам накапливать энергию в новых молекулах, которые используются для выполнения многих функций клетки и, следовательно, организма.

3.3 Энергия, доступная для выполнения полезной работы, уменьшается по мере ее передачи от организма к организму. Химические элементы, входящие в состав молекул живых существ, передаются по пищевым цепям и по-разному соединяются и рекомбинируются. На каждом уровне пищевой цепи часть энергии запасается во вновь созданных химических структурах, но большая часть рассеивается в окружающей среде. Непрерывное поступление энергии, в основном от солнечного света, поддерживает этот процесс.

3.4 Энергия течет по пищевым цепям в одном направлении, от производителей к потребителям и разлагателям. Организм, который ест ниже в пищевой цепи, более энергоэффективен, чем организм, который ест выше в пищевой цепи. Поедание продуцентов — это самый низкий и, следовательно, наиболее энергоэффективный уровень, на котором животное может питаться.

3.5 На экосистемы влияют изменения в доступности энергии и вещества. Количество и вид доступной энергии и вещества ограничивают распределение и численность организмов в экосистеме и способность экосистемы перерабатывать материалы.

3.6 Люди являются частью экосистем Земли и влияют на поток энергии через эти системы. Люди изменяют энергетический баланс экосистем Земли с возрастающей скоростью. Изменения происходят, например, в результате изменений в сельскохозяйственных и пищевых технологиях, потребительских привычках и численности населения.

Энергия Солнца питает жизнь на Земле

Постоянное поступление энергии, в основном солнечного света, поддерживает процесс жизни. Солнечный свет позволяет растениям, водорослям и цианобактериям использовать фотосинтез для преобразования углекислого газа и воды в органические соединения, такие как углеводы. Этот процесс является основным источником органического материала в биосфере. Есть несколько исключений, например, экосистемы, живущие вокруг гидротермальных источников на дне океана, которые получают энергию из химических соединений, таких как метан и сероводород. В любом случае общая продуктивность экосистемы определяется общей доступной энергией.

Энергия проходит через все живое на Земле

Схема пищевой цепи водоплавающих птиц Чесапикского залива. Изображение Геологической службы США.

Пищевые сети показывают, как энергия перемещается по системе. Растения используют энергию Солнца для создания органических веществ. Затем растения поедаются первичными потребителями, которых, в свою очередь, поедают вторичные потребители, и так далее. На каждом этапе энергия, изначально излучаемая Солнцем, потребляется, но эта энергия также рассеивается с каждым шагом. Животные используют до 90% энергии, содержащейся в продуктах, которые они едят для своей обычной деятельности. Таким образом, следующему потребителю остается только 10% исходной энергии. Эффективность пищевой цепи снижается по мере продвижения вверх. (Узнайте больше о передаче энергии в экосистемах.)

Это также указывает на критический фактор в распределении энергии в пищевых продуктах человека. Поедание продуцентов (растений), находящихся в нижней части пищевой цепи, является для человека наиболее эффективным способом получения энергии для жизни. Это имеет значение для людей, поскольку мы стремимся обеспечить адекватное питание растущего населения.

Эти идеи также указывают на происхождение органического вещества, которое впоследствии может стать ископаемым топливом. Первоначальным источником энергии в ископаемом топливе является солнечный свет, который способствует фотосинтезу. Нефть и природный газ получают из фотосинтезирующего планктона, который сохраняется в отложениях на дне океана, нагревается и химически превращается в углеводороды. Уголь получают из растений, которые были погребены в отложениях, уплотнены и сохранены. Эти идеи более подробно рассматриваются в Энергетическом принципе 4. (Узнайте больше о том, откуда берется нефть.)

Помощь учащимся в понимании этих идей

Сопутствующее видео Министерства энергетики
Посмотреть версию этого видео не на YouTube web может быть менее знаком для них. Учащиеся могут быть удивлены, узнав, что около половины первичной продуктивности органического материала на Земле приходится на океаны.

Другие темы, связанные с этой темой:

• изучение методов измерения первичной продуктивности в различных экосистемах,
• картографирование распределения первичной продуктивности в океанах и на суше,
• расчет доступной энергии на разных трофических уровнях,
• расчет воплощенной энергии в различных продуктах,
• с учетом науки, техники, экономики или этики сельского хозяйства и животноводства,
• , изучающий различные воздействия на энергетический баланс экосистем, такие как пожары, болезни, динамика населения и изменения в землепользовании.

Разнообразные продукты, каждый из которых имеет свою собственную энергию и воздействие на окружающую среду.

По сравнению с энергетическими принципами 1 и 2 этот принцип более конкретен и легче визуализируется. У всех нас есть непосредственный опыт употребления различных видов продуктов. Многие из этих концепций, например, как солнечный свет стимулирует фотосинтез и пищевые сети, обычно преподаются в учебных программах средних и старших классов. Педагоги могут воспользоваться этой возможностью, чтобы связать тему энергии с этими темами.

Количественный подход можно использовать для изучения энергии, заключенной в различных типах пищевых продуктов. Вот несколько примеров действий, которые делают это.

Сколько энергии на моей тарелке? проводит учащихся через последовательность шагов обучения, которые подчеркивают заложенную энергию, необходимую для производства различных видов пищи. проводит учащихся через последовательность действий, которые подчеркивают воплощенную энергию, необходимую для производства различных видов пищи (средняя школа или начальный уровень колледжа).

Проект «Образ жизни» ставит перед учащимися задачу резко снизить потребление энергии, и переход на вегетарианскую диету является одним из путей, по которому учащиеся могут выбрать. Этот проект может быть использован с аудиторией средней школы через аудиторию колледжа.

Сопутствующие учебные материалы

Обучение еде с помощью учебных материалов для студентов колледжей

Fisheries Unit от EarthLabs

Практический способ преподавания этих тем — с точки зрения еды или общественного сада. Все концепции, содержащиеся в этом принципе, можно проиллюстрировать на примере сада, производящего пищу.

Учебные материалы из коллекции CLEAN

Средняя школа

• To Boldly Go… — это онлайн-мероприятие, посвященное широкому кругу причин для исследования океана — изучению взаимосвязанных вопросов изменения климата, здоровья океана , энергии и здоровья человека. Учащиеся изучают типы технологий, которые ученые-океанологи используют для сбора важных данных.
• В видеоролике «Зеленые машины океана» исследуется морская пищевая сеть путем изучения фитопланктона. Эти организмы составляют основу морской пищевой сети, являются источником половины кислорода на Земле и важным средством удаления CO 9 .0429 2 из атмосферы. Это видео подходит для аудитории средней школы или старшей школы.
• Рыба во внутренних водоемах и водоемы с подогревом — это вид деятельности, который связывает температуру воды с состоянием рыбного хозяйства во внутренних пресноводных водоразделах.
• Мир перемен: обезлесение Амазонки — это серия спутниковых снимков НАСА, сделанных за 10-летний период, 2000–2010 гг., На которых показаны масштабы обезлесения в западной Бразилии.

Средняя школа

• Стресс! это деятельность, в ходе которой учащиеся исследуют различные темы о здоровье океана, такие как чрезмерный вылов рыбы, разрушение среды обитания, инвазивные виды, изменение климата, загрязнение и закисление океана. Необязательная дополнительная активность содержит инструкции по созданию водной биосферы в бутылке, а затем манипулированию переменными.
• Пищевая сеть обычно изучается с помощью концептуальных карт, таких как Oceanic Food Web. Связи, подобные концептуальной карте, на этой визуализации побуждают учащихся связывать абиотические и биотические взаимодействия в океанической пищевой сети. Это также подходит для вводных студентов колледжа.
• «Ферментация в мешке» и «Биоразведка микробов, разлагающих целлюлозу» — это два практических занятия, которые исследуют производство целлюлозного этанола.

Колледж

• Сколько энергии на моей тарелке? проводит учащихся через последовательность шагов обучения, которые подчеркивают заложенную энергию, необходимую для производства различных видов пищи. Учащиеся начинают с обдумывания компонентов основного приема пищи, а затем их просят оценить необходимую энергию для производства различных типов белка. Это занятие можно совмещать с проектом «Образ жизни».
• Видео «Влияние Эль-Ниньо/Ла-Нинья на фитопланктон и рыбу» иллюстрирует влияние климатических циклов на популяции фитопланктона.